Les données sont effrayantes. L’âge moyen des gens aux États-Unis diagnostiqués avec un cancer colorectal a chuté au cours des 15 dernières années à 67, contre 72. Selon l’un des principaux hôpitaux de cancer de notre pays, MD Anderson, “[n]Les premiers cas de cancer du côlon sur neuf sur neuf et un nouveau cas de cancer du rectum sur cinq se produisent chez les personnes de moins de 50 ans. » Le problème est si aiguë que l’hôpital a dû commencer un «programme de cancer colorectal des jeunes» et mène un essai clinique qui suivit les jeunes patients confrontés à ce diagnostic de redoutable alors qu’ils se battent pour survivre à la maladie. Écrit avec précision, il est probable que plusieurs facteurs sont en jeu, des modes de vie et de l’alimentation aux prédispositions génétiques.
Pendant ce temps, le mécanisme de dépistage de l’étalon-or pour le cancer colorectal – la coloscopie – ne commence à être recommandé (c’est-à-dire couvert par l’assurance) pour ceux de 45 ans et plus, à l’exception de ceux qui ont une disposition génétique ou qui souffrent de conditions d’intestin inflammatoires comme la maladie de Crohn. En bref, il appartient aux jeunes (et plus âgés, d’ailleurs) de se renseigner sur les facteurs de risque et les premiers symptômes du cancer colorectal, en plus d’obtenir des coloscopies lorsque les directives de dépistage les recommandent – et de prendre des mesures rapides si des symptômes troublants surviennent.
Parce que la nature invasive et la préparation requises pour une coloscopie peuvent être une (mauvaise) excuse pour environ 40% de nos compatriotes américains qui (à tort) ne font que le placer et ne sont pas dépistés, il y a eu besoin depuis longtemps de mécanismes de détection précoce non invasifs pour le cancer colorectal, en particulier pour ceux de la catégorie des plus de 45. Mettre de côté le fait que l’obtention d’une coloscopie n’est pas si mauvaise – et sûrement mieux que le traitement pour une tumeur détectée plus tard en raison d’un dépistage retardé – la vérité simple est que plus les patients ont pour le dépistage, mieux c’est. À cet égard, l’introduction de Cologuard après l’approbation de la FDA en 2014 a été un Gamechanger. On estime que Cologuard a généré près de 2 milliards de dollars de revenus pour son fabricant, Exact Sciences, en 2024 seulement. À environ 500 $ par test, cela signifie que beaucoup de gens sont dépistés pour un cancer colorectal qui pourraient ne pas le faire autrement, mais pour un test simple, non invasif à domicile comme Cologuard.
Sans surprise, EXACT a protégé Cologuard avec des dizaines de brevets, comme on pouvait s’y attendre pour un produit à succès. Et là où il y a un produit à succès, les concurrents ne sont souvent pas loin derrière. Entrez COLOSENSENS, qui a été approuvé par la FDA en 2024, mais n’est pas encore disponible sur commande. Cela pourrait cependant changer, car la généoscopie du fabricant de Colosense s’est associée au test géant LabCorp pour administrer le test lors du lancement. Craignant ce résultat, EXACT a déposé une poursuite en contrefaçon de brevet du Delaware contre la généoscopie en novembre 2023, avec une requête compagnante pour une injonction préliminaire qui attend toujours une décision. Entre-temps, l’affaire a été découverte, avec le procès prévu pour novembre 2026.
Bien qu’il soit intéressant de voir comment le cas se déroule, y compris comment la motion du PI est éliminée, la première grande décision liée au différend vient de sortir d’un forum différent, le PTAB. Le 9 juillet 2025, le PTAB a annulé les 20 réclamations a publié le brevet 781 de EXACT, l’un des deux brevets affirmés par exact contre la gène dans le procès du Delaware en cours. Après avoir d’abord accepté la proposition de EXACT pour le niveau de compétence applicable dans l’art, le PTAB a déterminé qu’aucune construction de réclamation n’était nécessaire pour prendre sa décision sur la validité du brevet des 781. Après un aperçu rapide de l’art antérieur en cause, le panel s’est ensuite concentré sur une question déterminante dans le DPI, la question de savoir s’il y avait un lien entre les preuves de l’exact des considérations secondaires de non-évidence et les affirmations contestées. Pour exact de l’exact, la question a été répondue dans le négatif et les affirmations contestées ont été trouvées évidentes.
Pour commencer, le panel a confirmé que le fardeau de la preuve était sur le breveté, exact, pour montrer qu’un lien existait. Sans surprise, exact a souligné Cologuard comme le produit requis pour Nexus, soutenant sa position avec un témoignage d’expert concernant la divulgation du guide des patients de Cologuard et les limites des réclamations de brevet. En outre, EXACT a souligné les ventes de Boffo de Cologuard comme preuve de succès commercial, parallèlement au fait que Cologuard représentait une avance de bienvenue dans les options de dépistage du cancer colorectal – avec les prix et les éloges de l’industrie qui suivent de telles avancées. Enfin, EXACT a fait valoir que le «kit de collection de coloquense contient les mêmes éléments que la science exacte« le kit de collection Cologuard à succès ».
En réponse, la généoscopie a souligné le portefeuille de brevets robuste protégeant Cologuard pour saper la suggestion que c’était le «781 brevet portant la charge du succès de Cologuard. En particulier, le PTAB a noté que exactement lui-même avait fait des arguments dans d’autres demandes de brevet selon lesquelles «les inventions à la réclamation plus tard étaient les raisons du succès et de la satisfaction de Cologuard des besoins longs». En conséquence, le PTAB a déterminé que «Cologuard n’est pas coextensif avec les affirmations contestées, et aucun lien entre le produit et les affirmations contestées n’est indiquée sur ce dossier.» À partir de là, c’était un travail rapide pour le panel de trouver une évidence basée sur l’art antérieur étendu soulevé par la généoscopie.
En fin de compte, cette décision de DPA illustre les défis auxquels sont confrontés des entreprises comme Exact en termes de défis d’évidence sur la survie contre les brevets individuels dans un portefeuille plus large, en particulier lorsque ce portefeuille est construit en brevets réclamant des innovations supplémentaires. Au minimum, la perte exact d’un des deux brevets qu’il a choisi d’affirmer dans son cas de brevet du Delaware enhardira la gèneoscopie de continuer à lutter contre les brevets d’exact alors qu’il travaille pour rivaliser sur le marché. Sans enraciner un résultat dans le cas, compte tenu de l’énorme besoin de mécanismes de dépistage colorectal efficaces, nous ne pouvons qu’espérer que le choix du patient dans ce domaine continue de se développer. En ce qui concerne la lutte contre le cancer colorectal, l’échec de EXACT à respecter la norme Nexus rigoureuse pourrait prouver le gain du public…
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Gaston Kroub vit à Brooklyn et est un partenaire fondateur de Kroub, Silbersher & Kolmykov PLLC, une boutique de litige de propriété intellectuelle, et Markman Advisors LLC, une consultation de premier plan sur les questions de brevet pour la communauté d’investissement. La pratique de Gaston se concentre sur les litiges en matière de propriété intellectuelle et les conseils connexes, avec un fort accent sur les questions de brevet. Tu peux l’atteindre à [email protected] Ou suivez-le sur Twitter: @gkroub.
